近日，國家藥品監督管理局(NMPA)官網發文宣布，金賽藥業自主研發的1類創新藥——金蓓欣(伏欣奇拜單抗)已正式獲批上市，適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類固醇激素的成人痛風性關節炎急性發作患者。
數據顯示，中國高尿酸血癥患者人數多，成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。盡管傳統治療方案已廣泛應用于臨床，但近一半患者的疼痛等癥狀仍未有效緩解，大約60%患者在一年內反復發作。尤其在降尿酸治療起始的3–6個月，約12%-61%的患者可出現痛風反復發作，痛風反復發作可影響患者降尿酸治療的依從性，進而出現尿酸控制效果不佳的惡性循環，導致關節破壞，還可能累及心臟、腎臟等多個關鍵器官。
痛風反復發作的背后，是巨噬細胞中NOD樣受體熱蛋白結構域相關蛋白3(NLRP3)炎癥小體激活釋放大量白細胞介素1β(IL-1β)，引發炎癥級聯反應，在痛風急性期和間歇期均處于高炎癥水平，持續炎癥會顯著增加患者心腎負擔，造成長遠且嚴重的健康隱患。因此，長期抗炎是痛風治療的基石。雖然秋水仙堿、非甾體抗炎藥和短期激素可作為常用治療手段，但部分患者因禁忌、不耐受或療效不佳，面臨無藥可用或反復發作的困境。
伏欣奇拜單抗為全人源化抗IL-1β單克隆抗體，可精準直擊IL-1β與其受體結合，阻斷炎癥級聯反應。不同于常規對癥止痛，其作用機制跨越痛風“發作期”與“間歇期”，不僅有效改善痛風急性癥狀，還可降低患者長期復發風險，為急性痛風性關節炎患者群體提供了新的治療武器。臨床數據顯示，伏欣奇拜單抗在單次給藥后即可快速起效，6-72小時鎮痛效果與激素相當，6個月內首次復發風險降低近90%;且未發現與藥物相關的嚴重不良反應。
“痛風作為一種常見的慢性疾病，長期以來給患者帶來了極大的痛苦和生活質量的下降。” 復旦大學風濕免疫過敏性疾病研究中心主任鄒和建教授表示，“伏欣奇拜單抗的獲批，標志著我們在對抗這種古老而頑固的疾病征程中，邁出了至關重要的一步。它精準靶向痛風炎癥瀑布反應的‘核心引擎’IL-1β，從炎癥反應的關鍵環節入手，有望從根本上改善痛風患者的病情。在臨床研究中，我們已經看到了它在緩解痛風癥狀、降低長期復發風險方面的顯著效果。作為風濕免疫科醫生，我們對此感到由衷的振奮。未來隨著更多臨床數據的積累，我相信伏欣奇拜單抗將為痛風治療帶來更多驚喜。讓我們共同期待它在臨床實踐中的表現。”
長春高新集團總經理、金賽藥業創始人總經理兼首席科學家金磊表示：“技術創新始終是驅動時代變革的核心力量，我始終堅信創新的力量，金賽藥業將通過技術創新和堅定不移地持續高研發投入，打造更多創新支點，助力企業可持續高質量發展。未來企業將瞄準研發TOP3、國內首創目標，聚焦亟待解決的臨床需求，釋放更多細分賽道的創新潛力。”
