6月26日，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會臨床療效評價專委會第十八屆學術年會暨第八屆循證中醫(yī)藥國際論壇在意大利百科全書研究所總部(羅馬)舉行，來自6個國家17所大學及研究機構的數十位專家研討通過了《傳統(tǒng)醫(yī)藥良好臨床研究羅馬共識》(The Rome Consensus: Good Clinical Trials for Traditional Medicine, GCT-TM)。該共識由天津中醫(yī)藥大學張俊華團隊組織起草。
以中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)藥是人類文明創(chuàng)造的成果，在疾病診療和健康維護中發(fā)揮著不可替代的作用，并在實踐應用中不斷與時俱進，融入全球衛(wèi)生體系，造福世界人民。臨床療效是傳統(tǒng)醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的根本所在。隨著循證醫(yī)學的興起，科學評價傳統(tǒng)醫(yī)藥臨床療效，成為推動傳統(tǒng)醫(yī)藥實現(xiàn)高質量發(fā)展的關鍵任務。
據張俊華介紹，過去二十多年，中醫(yī)藥循證研究快速發(fā)展，臨床療效證據不斷增多，但也暴露出研究方法套用產生的深層次問題。如追求新概念、新技術，而忽視內在的研究需求;重視研究過程偏倚評估，而忽視對臨床價值的研判，導致不少研究不符合中醫(yī)藥臨床療效的特點和需求，造成研究浪費。因此，評價中醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥的臨床療效，不是需要套路化的低水平重復臨床研究，而是需要既符合現(xiàn)代科學研究通則又兼顧傳統(tǒng)醫(yī)藥特點的良好臨床研究(Good Clinical Trials, GCT)。
圍繞良好臨床研究的關鍵環(huán)節(jié)和組織形式，經多國專家研討，形成了GCT-TM，主要包括四個方面：良好問題(Good question)、良好設計(Good design)、良好指標(Good outcomes)和良好合作(Good collaboration)。強調了臨床問題構建的關鍵性，明確了研究設計的適合性和階梯性，強調了療效指標的重要性和研究合作的必要性。GCT-TM的提出，是中醫(yī)藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥的研究認知從“重視外在的方法學質量”向“重視自身的價值優(yōu)勢”轉變的一個標志，具有里程碑意義。
圍繞傳統(tǒng)醫(yī)學良好臨床研究的科學框架，GCT-TM提出：1、構建良好問題，必須基于扎實的臨床實踐和系統(tǒng)的思考，聚焦傳統(tǒng)醫(yī)藥在解決未滿足臨床需求、增效減毒或提升安全性等方面的比較優(yōu)勢;2、開展良好設計，要綜合考慮倫理學合規(guī)性、比較的公平性、患者的依從性和實施的可操性，倡導階梯式推進路徑;3、采用良好指標，設置符合傳統(tǒng)醫(yī)藥療效特點、具有臨床重要性的評價指標，重視推行國際公認核心指標集(COS)優(yōu)先原則，開發(fā)傳統(tǒng)醫(yī)學特色臨床評估工具(COA);4、加強良好合作，以全球協(xié)作激活協(xié)同研究生態(tài)，聯(lián)合醫(yī)生、受試者、研究者、管理者共建方法學標準與數據共享平臺，推動跨地域資源整合與證據互認。
傳統(tǒng)醫(yī)學良好臨床研究是一個不斷發(fā)展完善的過程，既需要方法學的創(chuàng)新，又需要充分的實踐，形成良性循環(huán)，這需要全球傳統(tǒng)醫(yī)藥領域及跨學科專家共同努力，為推進傳統(tǒng)醫(yī)藥的高質量發(fā)展，更好服務人類健康做出新貢獻。下一步，研究團隊將對“羅馬共識”的內容進行解讀和推進。
