國家藥監局附條件批準艾米邁托賽注射液上市
发稿时间：2025-01-06 10:48
来源：
新華網
據國家藥品監督管理局1月2日消息，近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準鉑生卓越生物科技（北京）有限公司申報的艾米邁托賽注射液（商品名：睿鉑生）上市。適應癥為：用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。
據介紹，移植物抗宿主病是異基因造血干細胞移植后，來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發生的一類多器官綜合征，表現為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。艾米邁托賽注射液系人臍帶間充質干細胞注射劑。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。
據了解，從2017年開始，到現在我國干細胞一共批準了有120多款（藥品）進入臨床試驗階段，適應證包括血液系統、呼吸系統、心血管系統還有一些自身免疫系統疾病。
細胞治療產品是全球醫藥發展的前沿和熱點。國家藥監局持續深化藥品審評審批制度改革，設立加快臨床急需新藥上市通道，加強政策引導，完善評價體系標準，加強技術指導和溝通交流服務，助力創新療法早日惠及患者。
2024年，國家藥監局批準上市創新藥48個，包括罕見病用藥等重點領域的一批新藥好藥加速上市，部分創新藥實現全球同步研發、同步申報、同步審評和上市，甚至全球首先上市，更好地滿足了我國公眾用藥需求。
編輯：郭成
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