近日，為積極應對臨床中患者對于特殊醫療器械的迫切需求，國家藥品監督管理局（國家藥監局）攜手國家衛生健康委員會，正式發布《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》（以下簡稱《管理要求》）。這一政策的出臺，標志著我國在提升臨床急需醫療器械可及性方面邁出了堅實的一步，為廣大患者帶來了新的希望。
《管理要求》指出，該政策旨在解決國內尚無有效治療或預防手段，且國外已上市但國內尚無同品種產品獲準上市的第二類、第三類醫療器械（不包括大型醫用設備）的臨時進口使用問題。這一政策以患者為中心，將保障人民健康放在首位，確保在特殊情況下，患者能夠及時獲得必要的醫療器械治療，切實提升患者的生命質量和健康水平。
據介紹，為確保醫療器械的質量和患者的用械安全，《管理要求》對申請臨時進口醫療器械的醫療機構設定了嚴格的條件。這些醫療機構必須是具備高水平醫療技術和服務能力的三級甲等醫院，需在相應治療領域擁有多年的疑難危重病種診療經驗，并具備相應的治療能力、專業科室以及豐富的同類醫療器械使用經驗。
在申請流程方面，《管理要求》規定了詳細的申請材料和申請程序。醫療機構需向國家藥監局提交包括申請表、醫療器械相關資料、使用必要性及可行性評估資料、證明性文件和承諾書等在內的全面資料。國家藥監局將組織技術審評部門和專家進行審核，并根據需要組織專家組進行論證，確保決策的科學性和公正性。
同時，《管理要求》還強調了醫療器械使用過程中的質量管理和不良事件監測。醫療機構需建立完善的質量管理制度和不良事件監測工作制度，對使用過程中產生的病歷進行長期保存，并在發生嚴重不良事件或發現質量和安全隱患時立即停止使用。此外，醫療機構還需每年度向所在地省級藥品監督管理部門報告醫療器械臨時進口使用的評價情況，確保產品的安全性和有效性。
國家藥監局與國家衛生健康委員會表示，將全力做好《管理要求》的實施工作，通過強化培訓指導、嚴格監管與評估等措施，確保政策的有效執行和患者的用械安全。同時，也呼吁醫療機構和醫療器械經營企業遵守法律法規要求，維護患者的健康權益。
編輯：郭成
