氟馬西尼注射液等品種說(shuō)明書增加兒童用藥信息
发稿时间：2024-05-29 10:56
来源：
人民網(wǎng)
人民網(wǎng)北京５月２９日電 （記者孫紅麗）國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟馬西尼注射液等藥品的說(shuō)明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。
公告稱，相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議，向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)，修訂說(shuō)明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容，并同時(shí)完善說(shuō)明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。
相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集并報(bào)告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制及藥物警戒工作。
編輯：郭成
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